Lo studio clinico multicentrico internazionale “The effect of citicoline oral solution on quality of life in patients with glaucoma: the results of an international, multicenter, randomized, placebo-controlled cross-over trial”, appena pubblicato sulla prestigiosa rivista internazionale Graefe’s Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology, dimostra che il trattamento con citicolina in soluzione orale migliora la qualità di vita nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto, (open-angle glaucoma, OAG), la forma di glaucoma più diffusa, una neuropatia ottica progressiva che costituisce una delle principali cause di cecità.
In passato, diversi studi clinici hanno dimostrato come l’uso continuativo del neuroprotettore citicolina in soluzione orale, in aggiunta alla terapia ipotensiva, rallenti la progressione del danno al campo visivo nei pazienti con glaucoma.
Questo nuovo trial rappresenta il primo studio al mondo che ha valutato l’effetto di un trattamento medico sulla qualità di vita correlata alla vista in pazienti affetti da glaucoma, obiettivo principale della terapia del glaucoma, secondo le linee guida internazionali dettate dalla European Glaucoma Society.
Il trial clinico è stato condotto con la citicolina in soluzione orale, in cinque centri ospedalieri europei, concluso nel 2022, sotto la guida del professor Luca Rossetti, Ordinario di Malattie dell’Apparato Visivo dell’Università degli Studi di Milano e direttore della Clinica Oculistica dell’ASST Santi Paolo e Carlo di Milano. Per l’Italia, ha partecipato anche il professor Gianluca Manni, Ordinario di Oftalmologia dell’Università Tor Vergata di Roma. Tra gli altri ricercatori europei, il professor Fotis Topouzis, Ordinario di Oftalmologia all’Università di Salonicco e attuale presidente della European Glaucoma Society, la professoressa Ingeborg Stalmans, vicepresidente della European Glaucoma Society e docente di Oftalmologia presso l’Università di Leuven, e Francisco Javier Goñi, Capo del Dipartimento di Oftalmologia dell’Ospedale Mollet di Barcellona.
La sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata vs placebo è stata condotta su 155 pazienti con glaucoma ad angolo aperto, con danno bilaterale al campo visivo. I pazienti già farmacologicamente stabilizzati con ipotensivi in collirio sono stati trattati con citicolina in soluzione orale o placebo. All’inizio della sperimentazione a tre, sei e nove mesi, i pazienti hanno compilato un questionario (Visual Function Questionnaire-25, VFQ-25) validato per la determinazione della qualità di vita del paziente correlata alla funzionalità visiva, composto da 25 voci.
L’outcome primario dello studio era la variazione media rispetto al basale del punteggio globale “intra-paziente” in base al questionario VFQ-25, in seguito alla somministrazione di citicolina in soluzione orale vs placebo, alla visita di controllo dei 6 mesi.
I dati raccolti dal questionario VFQ-25 a sei mesi hanno dimostrato un miglioramento significativo della qualità della vita dei pazienti in relazione alla visione, in seguito all’assunzione di citicolina in soluzione orale, centrando in pieno l’outcome primario predefinito dello studio clinico.
L’analisi statistica dei risultati è stata condotta presso il Moorfields Eye Hospital di Londra che ha confermato le conclusioni dello studio clinico, con un livello di somministrazione di citicolina in soluzione orale, pari a 10ml al giorno (500mg/die di citicolina).
Nella quotidianità del paziente, i risultati di questo trial si traducono in una più agevole gestione delle attività quotidiane essenziali, come camminare, leggere, guidare e fare la spesa, quindi in una maggiore autonomia nella vita di tutti i giorni, così come i evince dai dati raccolti.
“Il trial rappresenta una novità assoluta, in quanto si tratta del primo studio clinico controllato vs placebo finalizzato a valutare l’effetto di un trattamento medico volto a migliorare la qualità della vita correlata alla visione nei pazienti glaucomatosi, un indicatore importante nella gestione del paziente. L’esito dell’analisi ha raggiunto importanti risultati, con valori più significativi nei pazienti che, all’inizio della sperimentazione, dichiaravano una qualità della vita correlata alla vista più compromessa. Siamo molto soddisfatti, in occasione della Settimana Mondiale del Glaucoma, di poter portare questo messaggio positivo alle persone affette da glaucoma, ma vorremmo rivolgere un invito a tutti a non sottovalutare l’importanza di una diagnosi precoce, fondamentale per individuare quanto prima il giusto percorso di cura” ha dichiarato il professor Luca Rossetti, ordinario di Malattie dell’Apparato Visivo dell’Università degli Studi di Milano e direttore della Clinica Oculistica dell’ASST Santi Paolo e Carlo di Milano.
Lo studio è finanziato da Omikron Italia S.r.l., azienda farmaceutica italiana specializzata in oftalmologia e facente parte del Gruppo Opocrin S.p.A.
Di seguito, il link allo studio: The effect of citicoline oral solution on quality of life in patients with glaucoma: the results of an international, multicenter, randomized, placebo-controlled cross-over trial | SpringerLink)
